我國(guó)發(fā)布了藥監(jiān)局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，關(guān)于保健食品公司應(yīng)該在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。廣州保健食品生產(chǎn)許可證監(jiān)督是怎么樣的呢?廣州正穗小編為您詳細(xì)的整理了一番!

　　保健食品生產(chǎn)許可證監(jiān)督

　　意見(jiàn)稿要求，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦;同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　意見(jiàn)稿指出，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。

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　　《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

　　意見(jiàn)稿規(guī)定，《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁(yè)中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書(shū)變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。

　　《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　意見(jiàn)稿最后強(qiáng)調(diào)，企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)。

　　如何辦理保健食品生產(chǎn)許可證

　　一、項(xiàng)目名稱

　　(一) 保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)，《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

　　二、法律依據(jù)

　　(一)《中華人民共和國(guó)行政許可法》;

　　(二)《中華人民共和國(guó)食品安全法》;

　　(三)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》;

　　(四)《保健食品管理辦法》。

　　三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)。

　　四、受理范圍

　　(一)河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè);

　　(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備的。

　　五、申請(qǐng)資料

　　(一)河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)書(shū)(下載打印) ;

　　(二)工商行政部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明等復(fù)印件;

　　(三)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復(fù)印件;

　　(四)技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件;

　　(五)擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊(cè)批件(含附件)、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制措施(按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準(zhǔn)備);

　　(六)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

　　(七)申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個(gè)批次的自檢報(bào)告復(fù)印件;

　　(八)具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測(cè)報(bào)告;

　　(九)主要檢測(cè)儀器及可檢測(cè)項(xiàng)目一覽表(必須具備產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)能力;其它型式檢測(cè)項(xiàng)目若有檢驗(yàn)委托關(guān)系，需提供委托合同);

　　(十)屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件復(fù)印件(合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證有效期);

　　(十一)原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同;

　　(十二)從業(yè)人員健康檢查證明一覽表;

　　(十三)從業(yè)人員保健食品知識(shí)培訓(xùn)材料一覽表;

　　(十四)經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書(shū)》和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;

　　(十五)申報(bào)資料真實(shí)性的保證書(shū)，包括企業(yè)對(duì)資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾;

　　(十六)其它有助于許可審查的資料，如環(huán)評(píng)、設(shè)備、工藝驗(yàn)證材料。

　　六、資料要求

　　(一)申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔。隔頁(yè)上寫(xiě)明項(xiàng)目?jī)?nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)。

　　(二)使用A4規(guī)格紙張打印(各項(xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅)，左邊距3cm，頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼。

　　(三)申請(qǐng)資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章(檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件原件除外)和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。(申請(qǐng)人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章)。在遞交申請(qǐng)和/或現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件。

　　(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明真實(shí)的面積及尺寸。

　　(五)資料真實(shí)性的保證書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　(六)申報(bào)資料原件一份。另備申報(bào)資料復(fù)印件5-7份，現(xiàn)場(chǎng)審查用。

　　(七)實(shí)施動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。1.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)從每個(gè)試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);2.企業(yè)準(zhǔn)備3批產(chǎn)品試制過(guò)程錄像(加配音解釋)，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)隨機(jī)抽取1批試制錄像觀看;3.現(xiàn)場(chǎng)查看動(dòng)態(tài)生產(chǎn)工藝。4.原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，其現(xiàn)場(chǎng)一并核查。

　　(八)本事項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。

　　七、許可程序

　　(一)受理。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

　　(二)審批。自受理之日起，對(duì)申請(qǐng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品，送指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)送達(dá)：由政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

　　八、承諾時(shí)限

　　審批時(shí)限20個(gè)工作日(不包括樣品復(fù)檢時(shí)間)，發(fā)證時(shí)限10個(gè)工作日。

　　九、實(shí)施機(jī)關(guān)

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　十、許可證件有效期及延續(xù)

　　保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復(fù)核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，按新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

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